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    花粉祛痒止痛酊产品简介
    来源: 发布日期:2017-06-30 10:04:27 阅读次数:625

    花粉祛痒止痛酊为苗族验方,原名为“波洼以刚”,因商品上不易交流,故增加中文名“肿痒一抹灵”。本中成药为地方标准,根据《关于强化中成药国家标准管理工作的通知》(国药监注[2001]83号)要求,我司按要求完成了申报工作,于2002年11月,弘康药业取得了国家药品监督管理局试行标准颁布件,药品名称变更为“花粉祛痒止痛酊”。

    本品原方为贵州省苗族民间流传上百年的有效验方。由天花粉、白芷、雪上一枝蒿、乳香(醋制)、没药(醋制)、冰片、樟脑、薄荷油及桉油组成。

    药效学研究表明:本产品有镇痛作用、有抗炎作用、有消肿作用,无致敏性。

    毒理学研究表明:本品经小鼠口急性毒性试验,结果为低毒;本品对大鼠皮肤无刺激性,亦无经皮吸收毒性;对大鼠破损皮肤无刺激性,不影响伤口愈合,亦无经皮吸收毒性;对家兔完整皮肤一次刺激试验无刺激性;对家兔完整皮肤多次刺激试验及经皮毒性试验,无明显刺激性,亦无经皮毒性;对家兔眼结合膜刺激性试验,有轻度刺激性。

    临床研究:为观察本品治疗皮肤软组织损伤和蚊虫叮咬的有效性和安全性,1992年,根据卫生部《新药审批办法》及国家药监局的有关规定,由中国人民解放军44医院牵头,陕西省中医药研究所附属医院,陕西省建材职工医院、中国人民解放军第307医院、中国人民解放军第35医院、西安体育学院运动创伤医院5个单位参加的临床验证,本次试验采用多中心随机分配原则,经R.DOLL随机方法分配,用本品1-3ml涂抹患处,轻微按摩,每日3次,3天为一疗程,对照组损伤组用正骨水,用药方法与治疗组一样。本试验治疗组为315例,对照组为143例,试验结果表明本品具有活血化瘀、消肿止痛、除湿止痒的确切功效,用于用于软组织损伤、皮肤瘙痒性疾病、蚊虫叮咬有较好的疗效。总有效率达90.48%。。

    2004年,为更进一步考察花粉祛痒止痛酊的相关适应症,弘康药业严格按照GCP原则要求,于20041月~6月,在中国人民解放军第四十四医院,以无敌止痛搽剂作对照,采用分段随机、单盲临床试验研究,对花粉祛痒止痛酊治疗软组织损伤(中医辨证为瘀血阻络型)、蚊虫叮咬及改善临床症状的安全性和有效性进行临床评价。试验结果表明花粉祛痒止痛酊具有活血化瘀、消肿止痛、祛风止痒的功效,用于软组织损伤、蚊虫叮咬疗效较好,无明显毒副作用,无不良反应。

     
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